- 诺åŽå°†åœ¨åŒ—ç¾Žã€æ—¥æœ¬ã€æ¬§ç›ŸåŠå…¶ä»–å…个欧洲国家共åŒå¼€å‘和商业化百泽安®
- 百济神州将获得6.5äº¿ç¾Žå…ƒé¢„ä»˜æ¬¾å¹¶æœ‰èµ„æ ¼èŽ·å¾—è‡³å¤š15.5亿美元的潜在注册和销售里程碑付款,以åŠäº§å“销售特许使用费
- 百济神州å¯åœ¨åŒ—ç¾Žåœ°åŒºå…±åŒæŽ¨å¹¿ç™¾æ³½å®‰®
- åŒæ–¹å‡å¯åœ¨å…¨çƒèŒƒå›´å†…开展è”åˆç”¨è¯è¯•验
美国麻çœå‰‘桥和ä¸å›½åŒ—京2021å¹´1月12æ—¥ /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 百济神州(纳斯达克代ç :BGNE;香港è”交所代ç :06160),是一家处于商业阶段的生物科技公å¸ï¼Œä¸“注于在全çƒèŒƒå›´å†…å¼€å‘和商业化创新è¯ç‰©ã€‚å…¬å¸ä»Šæ—¥å®£å¸ƒä¸Žè¯ºåŽè¾¾æˆä¸€é¡¹åˆä½œä¸ŽæŽˆæƒå议,在多个国家包括美国ã€åŠ æ‹¿å¤§ã€å¢¨è¥¿å“¥ã€æ¬§ç›Ÿæˆå‘˜å›½ã€è‹±å›½ã€æŒªå¨ã€ç‘žå£«ã€å†°å²›ã€åˆ—支敦士登ã€ä¿„罗斯和日本开å‘ã€ç”Ÿäº§å’Œå•†ä¸šåŒ–抗PD-1抗体百泽安®ï¼ˆæ›¿é›·åˆ©ç å•æŠ—ï¼‰ã€‚åŒæ–¹å°†åœ¨ä¸Šè¿°å›½å®¶å¯¹ç™¾æ³½å®‰®è¿›è¡Œå…±åŒå¼€å‘,其ä¸è¯ºåŽå°†åœ¨è¿‡æ¸¡æœŸåŽè´Ÿè´£æ³¨å†Œç”³è¯·ï¼Œå¹¶åœ¨èŽ·å¾—æ‰¹å‡†åŽå¼€å±•商业化活动。æ¤å¤–ï¼ŒåŒæ–¹å‡å¯åœ¨å…¨çƒèŒƒå›´å†…开展临床试验以评估百泽安®è”åˆå…¶ä»–抗肿瘤疗法的潜在用è¯ç»„åˆï¼›ç™¾æµŽç¥žå·žå¯åœ¨åŒ—美地区共åŒè¿›è¡Œäº§å“销售,其ä¸éƒ¨åˆ†è¿è¥èµ„é‡‘å°†ç”±è¯ºåŽæä¾›ã€‚
百泽安®æ˜¯ä¸€æ¬¾äººæºåŒ–IgG4抗PD-1å•克隆抗体,设计目的是为最大é™åº¦åœ°å‡å°‘其与巨噬细胞ä¸çš„ FcγR å—体结åˆã€‚在ä¸å›½ï¼Œç™¾æ³½å®‰®å·²æœ‰ä¸¤é¡¹é€‚应症批准并由百济神州实现商业化——至少ç»è¿‡äºŒçº¿ç–—法的ç»å…¸åž‹éœå¥‡é‡‘淋巴瘤(cHL)åŠPD-L1 高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。æ¤å¤–ï¼Œå¦æœ‰ä¸‰é¡¹ç™¾æ³½å®‰®æ–°é€‚应症的上市申请已获国家è¯å“监ç£ç®¡ç†å±€ï¼ˆNMPA)è¯å“审评ä¸å¿ƒï¼ˆCDE)å—ç†ï¼ŒåŒ…括一项è”åˆåŒ–疗用于治疗一线晚期鳞状éžå°ç»†èƒžè‚ºç™Œï¼ˆNSCLC)患者ã€ä¸€é¡¹è”åˆåŒ–疗用于治疗一线晚期éžé³žçжNSCLC患者以åŠä¸€é¡¹ç”¨äºŽæ²»ç–—既往接å—过治疗的ä¸å¯åˆ‡é™¤è‚细胞癌患者的适应症。
百济神州è”åˆåˆ›å§‹äººã€è‘£äº‹é•¿å…¼é¦–叿‰§è¡Œå®˜æ¬§é›·å¼ºå…ˆç”Ÿï¼ˆJohn V. Oyler)表示:“我们很高兴能与诺åŽè¾¾æˆåˆä½œï¼Œè¿›ä¸€æ¥å¯¹ç™¾æ³½å®‰®åœ¨å¤šé¡¹è”åˆç”¨è¯æ–¹æ¡ˆå’Œé€‚åº”ç—‡æ‹“å±•æ½œåŠ›è¿›è¡Œè¯„ä¼°ã€‚è¯ºåŽæ‹¥æœ‰ç‹¬ç‰¹çš„æŠ—肿瘤产å“组åˆå’Œç ”å‘管线,是肿瘤领域公认的领军者。百泽安®çš„å…¨çƒç ”å‘项目广泛,在ä¸å›½å·²æœ‰ä¸¤é¡¹é€‚åº”ç—‡èŽ·æ‰¹ï¼Œç›®å‰æ£åœ¨å¼€å±•15项潜在的注册性临床试验,至今已在全çƒå…¥ç»„了7700多例患者,包括ä¸å›½å¤§é™†ä»¥å¤–20个国家和地区的约2500例患者,百泽安®å¹¿æ³›çš„å…¨çƒå¼€å‘项目为这项é‡è¦åˆä½œå¥ 定了åšå®žåŸºç¡€ã€‚æˆ‘ä»¬æœŸå¾…ä¸Žè¯ºåŽæºæ‰‹ï¼Œå°†è¿™æ¬¾å…·å¤‡æ½œåœ¨å·®å¼‚化的抗PD-1抗体推å‘å…¨çƒã€‚â€
æ ¹æ®å议,百济神州将获得6.5äº¿ç¾Žå…ƒçš„é¢„ä»˜æ¬¾ï¼Œå¹¶æœ‰èµ„æ ¼åœ¨è¾¾åˆ°æ³¨å†Œé‡Œç¨‹ç¢‘äº‹ä»¶åŽèŽ·å¾—è‡³å¤š13亿美元的付款ã€åœ¨è¾¾åˆ°é”€å”®é‡Œç¨‹ç¢‘事件åŽèŽ·å¾—2.5äº¿ç¾Žå…ƒçš„ä»˜æ¬¾ï¼Œå¦æœ‰èµ„æ ¼èŽ·å¾—ç™¾æ³½å®‰®åœ¨æŽˆæƒåœ°åŒºæœªæ¥é”€å”®çš„ç‰¹è®¸ä½¿ç”¨è´¹ã€‚æ ¹æ®å议,百济神州将负责为æ£åœ¨å¼€å±•的百泽安®ä¸´åºŠè¯•验æä¾›èµ„金,诺åŽå°†åœ¨æŽˆæƒåœ°åŒºä¸ºæ–°å¼€å±•çš„æ³¨å†Œæ€§ã€æ¡¥æŽ¥æˆ–è¯å“上市åŽçš„ç ”ç©¶æä¾›èµ„金,æ¯ä¸€æ–¹å°†è´Ÿè´£ä¸ºå„自用于评估百泽安®è”åˆå…¬å¸æˆ–第三方è¯ç‰©å¼€å±•的临床试验æä¾›èµ„é‡‘ã€‚åŒæ–¹å°†ä¿ç•™å…¶è‡ªä¸»å¼€å‘产å“è”åˆç™¾æ³½å®‰®ç”¨è¯ç»„åˆçš„å…¨çƒå•†ä¸šåŒ–æƒåˆ©ã€‚
完æˆè¯¥äº¤æ˜“须以满足《哈特-斯科特-罗迪诺ååž„æ–æ”¹è¿›æ³•案》项下的ç‰å¾…期到期或æå‰ç»ˆæ¢ä¸ºå‰æã€‚
ç™¾æµŽç¥žå·žå°†åœ¨æ‘©æ ¹å¤§é€šå¥åº·å¤§ä¼šå‘表演讲
百济神州将出å¸ç¬¬39å±Šæ‘©æ ¹å¤§é€šå¥åº·å¤§ä¼šï¼Œå¹¶äºŽç¾Žå›½ä¸œéƒ¨æ—¶é—´2021å¹´1月14日(星期四)下åˆ5点20分å‘表演讲(北京时间1月15日上åˆ6点20分)。
届时,百济神州官方网站内的投资者关系æ¿å—(http://ir.beigene.com或http://hkexir.beigene.com)将对该演讲进行网络直æ’。直æ’回放记录将在该会议åŽ90å¤©å†…ä½œä¸ºå˜æ¡£ä»¥ä¾›æŸ¥çœ‹ã€‚
关于百泽安®ï¼ˆæ›¿é›·åˆ©ç å•æŠ—æ³¨å°„æ¶²ï¼‰
百泽安®ï¼ˆæ›¿é›·åˆ©ç å•æŠ—æ³¨å°„æ¶²ï¼‰æ˜¯ä¸€æ¬¾äººæºåŒ– lgG4 æŠ—ç¨‹åºæ€§æ»äº¡å—体 1(PD-1)å•克隆抗体,设计目的是为最大é™åº¦åœ°å‡å°‘与巨噬细胞ä¸çš„ FcγR å—体结åˆã€‚ä¸´åºŠå‰æ•°æ®è¡¨æ˜Žï¼Œå·¨å™¬ç»†èƒžä¸çš„ FcγR å—体结åˆä¹‹åŽä¼šæ¿€æ´»æŠ—体ä¾èµ–细胞介导æ€ä¼¤ T 细胞,从而é™ä½Žäº† PD-1 抗体的抗肿瘤活性。百泽安®æ˜¯ç¬¬ä¸€æ¬¾ç”±ç™¾æµŽç¥žå·žçš„å…疫肿瘤生物平å°ç ”å‘çš„è¯ç‰©ï¼Œç›®å‰æ£è¿›è¡Œå•è¯åŠè”åˆç–—法临床试验,开å‘一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
ä¸å›½å›½å®¶è¯å“监ç£ç®¡ç†å±€ï¼ˆNMPA)已授予百泽安®é™„æ¡ä»¶æ‰¹å‡†ç”¨äºŽæ²»ç–—以下适应症:至少ç»è¿‡äºŒçº¿ç³»ç»ŸåŒ–ç–—çš„å¤å‘或难治性ç»å…¸åž‹éœå¥‡é‡‘淋巴瘤患者以åŠç”¨äºŽæ²»ç–— PD-L1 高表达的å«é“‚化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。针对上述适应症的完全批准将å–决于æ£åœ¨å¼€å±•çš„ç¡®è¯æ€§éšæœºå¯¹ç…§ä¸´åºŠè¯•éªŒç»“æžœã€‚
æ¤å¤–,NMPAè¯å“审评ä¸å¿ƒï¼ˆCDE)已å—ç†ç™¾æ³½å®‰®çš„三项新适应症上市申请且æ£åœ¨å®¡è¯„过程ä¸ï¼ŒåŒ…括一项用于治疗既往接å—过治疗的ä¸å¯åˆ‡é™¤è‚细胞癌患者ã€ä¸€é¡¹è”åˆåŒ–疗用于治疗一线晚期鳞状éžå°ç»†èƒžè‚ºç™Œï¼ˆNSCLC)患者以åŠå¦ä¸€é¡¹è”åˆåŒ–疗用于治疗一线晚期éžé³žçжNSCLC患者。
ç›®å‰å…±æœ‰ 15项百泽安®çš„æ³¨å†Œæ€§ä¸´åºŠè¯•验在ä¸å›½å’Œå…¨çƒèŒƒå›´å†…开展,其ä¸åŒ…括 13项 3 期临床试验,2项关键性 2 期临床试验。
百泽安®åœ¨ä¸å›½ä»¥å¤–国家地区尚未获批。
关于百泽安®ï¼ˆæ›¿é›·åˆ©ç å•æŠ—æ³¨å°„æ¶²ï¼‰çš„ä¸´åºŠç ”å‘项目
替雷利ç å•æŠ—çš„ä¸´åºŠè¯•éªŒåŒ…æ‹¬:
- 替雷利ç å•æŠ—å¯¹æ¯”æ•‘æ´æ€§åŒ–疗用于治疗å¤å‘或难治性ç»å…¸åž‹éœå¥‡é‡‘淋巴瘤患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov 登记å·ï¼šNCT04486391)
- 替雷利ç å•æŠ—ç”¨äºŽæ²»ç–—å±€éƒ¨æ™šæœŸæˆ–è½¬ç§»æ€§å°¿è·¯ä¸Šçš®ç™Œæ‚£è€…çš„3期临床试验(clinicaltrials.gov 登记å·ï¼šNCT03967977)
- 替雷利ç å•æŠ—å¯¹æ¯”å¤šè¥¿ä»–èµ›ç”¨äºŽäºŒçº¿æˆ–ä¸‰çº¿æ²»ç–—éžå°ç»†èƒžè‚ºç™Œæ‚£è€…安全性有效性的3期临床试验(clinicaltrials.gov 登记å·ï¼šNCT03358875)
- 替雷利ç 啿Зè”åˆåŒ–疗对比化疗用于一线治疗晚期鳞状éžå°ç»†èƒžè‚ºç™Œæ‚£è€…çš„3期临床试验(clinicaltrials.gov 登记å·ï¼šNCT03594747)
- 替雷利ç 啿Зè”åˆåŒ–疗对比化疗用于一线治疗晚期éžé³žçжéžå°ç»†èƒžè‚ºç™Œæ‚£è€…çš„3期临床试验(clinicaltrials.gov登记å·ï¼šNCT03663205)
- 替雷利ç 啿Зè”åˆå«é“‚åŒè¯åŒ–疗用于治疗éžå°ç»†èƒžè‚ºç™Œæ‚£è€…çš„3期临床试验(clinicaltrials.gov登记å·ï¼šNCT04379635)
- 替雷利ç 啿З/安慰剂è”åˆé“‚ç±»è¯ç‰©å’Œä¾æ‰˜æ³Šè‹·ç”¨äºŽæ²»ç–—广泛期å°ç»†èƒžè‚ºç™Œæ‚£è€…çš„3期临床试验(clinicaltrials.gov 登记å·ï¼šNCT04005716)
- 替雷利ç å•æŠ—å¯¹æ¯”ç´¢æ‹‰éžå°¼ç”¨äºŽä¸€çº¿æ²»ç–—è‚细胞癌患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov 登记å·ï¼šNCT03412773)
- 替雷利ç å•æŠ—ç”¨äºŽæ²»ç–—ä¸å¯åˆ‡é™¤çš„è‚ç»†èƒžç™Œç»æ²»æ‚£è€…çš„2期临床试验(clinicaltrials.gov 登记å·ï¼šNCT03419897)
- 替雷利ç å•æŠ—å¯¹æ¯”åŒ–ç–—ç”¨äºŽäºŒçº¿æ²»ç–—é£Ÿç®¡é³žçŠ¶ç»†èƒžç™Œæ‚£è€…çš„3期临床试验( clinicaltrials.gov 登记å·ï¼šNCT03430843)
- 替雷利ç 啿Зè”åˆåŒ–疗用于一线治疗食管鳞状细胞癌患者的3期临床试验( clinicaltrials.gov登记å·ï¼šNCT03783442)
- 替雷利ç å•æŠ—å¯¹æ¯”å®‰æ…°å‰‚è”åˆåŒæ¥æ”¾åŒ–ç–—ç”¨äºŽæ²»ç–—å±€é™æ€§é£Ÿç®¡é³žçŠ¶ç»†èƒžç™Œæ‚£è€…çš„3期临床试验(clinicaltrials.gov 登记å·ï¼šNCT03957590)
- 替雷利ç 啿Зè”åˆåŒ–疗对比安慰剂è”åˆåŒ–疗用于一线治疗胃癌的3期临床试验(clinicaltrials.gov 登记å·ï¼šNCT03777657)
- 替雷利ç å•æŠ—ç”¨äºŽæ²»ç–—MSI-H或dMMR实体瘤患者ä¸çš„2期临床试验(clinicaltrials.gov 登记å·ï¼šNCT03736889)
- 替雷利ç 啿Зè”åˆåŒ–疗对比安慰剂è”åˆåŒ–疗用于一线治疗鼻咽癌患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov 登记å·ï¼šNCT03924986)
关于百济神州
ç™¾æµŽç¥žå·žæ˜¯ä¸€å®¶å…¨çƒæ€§ã€å•†ä¸šé˜¶æ®µçš„生物科技公å¸ï¼Œä¸“æ³¨äºŽç ”ç©¶ã€å¼€å‘ã€ç”Ÿäº§ä»¥åŠå•†ä¸šåŒ–创新性è¯ç‰©ä»¥ä¸ºå…¨ä¸–界患者æé«˜ç–—效和è¯å“å¯åŠæ€§ã€‚百济神州目å‰åœ¨ä¸å›½å¤§é™†ã€ç¾Žå›½ã€æ¾³å¤§åˆ©äºšã€æ¬§æ´²å’Œå…¶ä»–地区拥有5000 多å员工,æ£åœ¨åŠ é€ŸæŽ¨åŠ¨å…¬å¸å¤šå…ƒåŒ–的新型癌症疗法è¯ç‰©ç®¡çº¿ã€‚ç›®å‰ï¼Œç™¾æµŽç¥žå·žä¸¤æ¬¾è‡ªä¸»ç ”å‘çš„è¯ç‰©ï¼ŒBTK 抑制剂百悦泽®ï¼ˆæ³½å¸ƒæ›¿å°¼èƒ¶å›Šï¼‰æ£åœ¨ç¾Žå›½å’Œä¸å›½è¿›è¡Œé”€å”®ã€æŠ—PD-1 抗体è¯ç‰©ç™¾æ³½å®‰®ï¼ˆæ›¿é›·åˆ©ç å•æŠ—æ³¨å°„æ¶²ï¼‰åœ¨ä¸å›½è¿›è¡Œé”€å”®ã€‚æ¤å¤–,百济神州在ä¸å›½æ£åœ¨æˆ–计划销售多款由安进公å¸ã€æ–°åŸºç‰©æµæœ‰é™å…¬å¸ï¼ˆéš¶å±žç™¾æ—¶ç¾Žæ–½è´µå®å…¬å¸ï¼‰ä»¥åŠEUSA Pharma 授æƒçš„肿瘤è¯ç‰©ã€‚欲了解更多信æ¯ï¼Œè¯·è®¿é—®www.beigene.com.cn。
å‰çž»æ€§å£°æ˜Ž
æœ¬æ–°é—»ç¨¿åŒ…å«æ ¹æ®ã€Š1995 å¹´ç§äººè¯åˆ¸è¯‰è®¼æ”¹é©æ³•案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以åŠå…¶ä»–è”邦è¯åˆ¸æ³•律ä¸å®šä¹‰çš„å‰çž»æ€§å£°æ˜Žï¼ŒåŒ…括有关百泽安®æœªæ¥çš„å‘展ã€é¢„期临床开å‘ã€æ³¨å†Œé‡Œç¨‹ç¢‘和商业化进展,åˆä½œåŒæ–¹çš„æ‰¿è¯ºï¼Œè¯¥é¡¹åˆä½œçš„æ½œåœ¨åˆ©ç›Šä»¥åŠè¯¥é¡¹äº¤æ˜“完æˆçš„剿æ¡ä»¶å’Œé¢„è®¡å®Œæˆæ—¶é—´ã€‚由于å„ç§é‡è¦å› ç´ çš„å½±å“,实际结果å¯èƒ½ä¸Žå‰çž»æ€§å£°æ˜Žæœ‰é‡å¤§å·®å¼‚ã€‚è¿™äº›å› ç´ åŒ…æ‹¬äº†ä»¥ä¸‹äº‹é¡¹çš„é£Žé™©ï¼šç™¾æµŽç¥žå·žè¯æ˜Žå…¶å€™é€‰è¯ç‰©åŠŸæ•ˆå’Œå®‰å…¨æ€§çš„èƒ½åŠ›ï¼›å€™é€‰è¯ç‰©çš„临床结果å¯èƒ½ä¸æ”¯æŒè¿›ä¸€æ¥å¼€å‘æˆ–ä¸Šå¸‚å®¡æ‰¹ï¼›è¯æ”¿éƒ¨é—¨çš„行动å¯èƒ½ä¼šå½±å“到临床试验的å¯åŠ¨ã€æ—¶é—´è¡¨å’Œè¿›å±•以åŠäº§å“上市审批;百济神州的上市产å“åŠå€™é€‰è¯ç‰©ï¼ˆå¦‚能获批)获得商业æˆåŠŸçš„èƒ½åŠ›ï¼›ç™¾æµŽç¥žå·žå¯¹å…¶æŠ€æœ¯å’Œè¯ç‰©çŸ¥è¯†äº§æƒä¿æŠ¤èŽ·å¾—å’Œç»´æŠ¤çš„èƒ½åŠ›ï¼›ç™¾æµŽç¥žå·žä¾èµ–第三方进行è¯ç‰©å¼€å‘ã€ç”Ÿäº§å’Œå…¶ä»–æœåŠ¡çš„æƒ…å†µï¼›ç™¾æµŽç¥žå·žæœ‰é™çš„è¥è¿åކå²å’ŒèŽ·å¾—è¿›ä¸€æ¥çš„è¥è¿èµ„金以完æˆå€™é€‰è¯ç‰©å¼€å‘å’Œå•†ä¸šåŒ–çš„èƒ½åŠ›ï¼›æ–°å† è‚ºç‚Žå…¨çƒå¤§æµè¡Œå¯¹å…¬å¸ä¸´åºŠå¼€å‘ã€å•†ä¸šåŒ–è¿è¥ä»¥åŠå…¶ä»–业务带æ¥çš„å½±å“;以åŠç™¾æµŽç¥žå·žåœ¨æœ€è¿‘å£åº¦æŠ¥å‘Šçš„10-Q è¡¨æ ¼ä¸â€œé£Žé™©å› ç´ â€ç« 节里更全é¢è®¨è®ºçš„å„类风险;以åŠç™¾æµŽç¥žå·žå‘美国è¯åˆ¸äº¤æ˜“委员会期åŽå‘ˆæŠ¥ä¸å…³äºŽæ½œåœ¨é£Žé™©ã€ä¸ç¡®å®šæ€§ä»¥åŠå…¶ä»–é‡è¦å› ç´ çš„è®¨è®ºã€‚æœ¬æ–°é—»ç¨¿ä¸çš„æ‰€æœ‰ä¿¡æ¯ä»…åŠäºŽæ–°é—»ç¨¿å‘å¸ƒä¹‹æ—¥ï¼Œé™¤éžæ³•å¾‹è¦æ±‚ï¼Œç™¾æµŽç¥žå·žå¹¶æ— è´£ä»»æ›´æ–°è¯¥ç‰ä¿¡æ¯ã€‚
百济神州宣布与诺åŽè¾¾æˆåˆä½œä»¥å¼€å‘和商业化抗PD-1抗体百泽安(R)(替雷利ç å•æŠ—ï¼‰ - 新闻稿网[Xinwengao.com]
Source: 新闻稿网åˆä½œä¼™ä¼´ - Xinwengao.com