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Verona Pharma 和优锐医药宣布开展2.19亿美元的战略合作,在大中华区开发和商业化Ensifentrine



优锐医药将支付4000万美元的首付款,其中包括2500万美元的现金和1500万美元的优锐生物技术公司 (优锐医药母公司)的股权

此外,本次交易包含了高达1.79亿美元的临床、监管和商业化里程碑付款,以及两位数的分级特许权费用

优锐医药将承担Ensifentrine在中国开发和商业化的所有相关费用

伦敦和上海2021年6月10日 /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — Verona Pharma plc(Nasdaq:VRNA)("Verona")和Nuance Pharma Limited(“优锐”)今日宣布:双方已经达成一项协议,Verona将授权上海特殊护理药物公司优锐医药负责Ensifentrine在大中华区(包括中国大陆、台湾、香港和澳门)的开发和商业化。Ensifentrine是一款首创的吸入式磷酸二酯酶-3和-4("PDE3 "和 "PDE4")双抑制剂新药。这种双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效果。Verona 目前正在进行一项全球范围的三期临床试验,评估Ensifentrine用于慢性阻塞性肺病("COPD")的维持治疗,该项目在美国、欧洲和韩国都开设了临床试验点。

Verona的总裁及首席执行官David Zaccardelli说: “我们对与优锐建立战略伙伴关系感到非常兴奋,这将进一步推动Ensifentrine在大中华区的临床进展以及未来的商业化进程。优锐极具才华的领导团队在整个中国呼吸系统产品的开发和商业化方面有着深厚的经验,我们期待着与他们合作,将Ensifentrine引入这一重要的市场。”

优锐的首席执行官兼联合创始人Mark G. Lotter说:“我们专注于为中国市场开发和商业化创新产品,Ensifentrine是优锐产品管线的理想选择。凭借在开发和商业化全球品牌(包括许多领先的呼吸系统产品)方面的成熟经验,我充分相信优锐团队将在大中华区成功开发并商业化Ensifentrine。”

根据协议条款,Verona已授予优锐在大中华区临床开发和商业化Ensifentrine的独家权利。作为回报,Verona将收到2500万美元的首付款和优锐生物技术公司(优锐医药母公司)目前价值约为1500万美元的股权。Verona在未来有权获得高达1.79亿美元的里程碑付款(含临床、监管和商业化里程碑等)。Verona 还有权获得按Ensifentrine在大中华区净销售额百分比计算的两位数分级特许权费用。

优锐将承担大中华区的所有临床开发和商业化费用。优锐已成立一个联合指导委员会,以确保Ensifentrine在该地区的临床开发与Verona全球整体开发及商业化战略保持一致。优锐打算在今年晚些时候向国家药品监督管理局提交临床试验申请,并在此后开始在大中华区治疗COPD的临床研究。

关于Ensifentrine

Ensifentrine (RPL554) 是一款首创的吸入式磷酸二酯酶-3和-4("PDE3 "和 "PDE4")双抑制剂新药。这种双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效果。Ensifentrine还能激活囊状纤维化跨膜转导调节子("CFTR"),这有利于降低粘液粘度和改善粘膜纤毛清除。Ensifentrine的作用机制具有潜在缓解呼吸道症状(如呼吸困难、咳嗽等)的效果,并对与COPD相关的炎症或由病毒引发的炎症起作用。  

在Verona对中重度COPD患者进行的二期临床研究中,Ensifentrine对肺功能和包括呼吸困难在内的症状都有显著的、具有临床意义的改善。此外,雾化的Ensifentrine可以进一步改善同时使用标准短效和长效支气管扩张剂(包括双/三联疗法的最大支气管扩张剂)治疗COPD的患者的肺功能,并减少肺容积。在迄今为止涉及1300多名受试者的临床试验中,Ensifentrine的耐受性良好。

关于Verona Pharma

Verona是一家处于临床阶段的生物制药公司,专注于开发和商业化创新疗法,以治疗有重大未满足医疗需求的呼吸系统疾病。一旦开发成功并获得批准,Verona的产品Ensifentrine可以成为第一个将支气管扩张效果和抗炎活性结合在单个化合物中来治疗呼吸道疾病的药物。公司正在其三期临床项目ENHANCE中评估雾化Ensifentrine用于COPD维持治疗的效果。另外两种Ensifentrine的剂型,干粉吸入器("DPI")和压力定量吸入器("pMDI"),也正在进行治疗COPD的临床二期研究。Ensifentrine在囊性纤维化、哮喘及其他呼吸系统疾病也具有潜在的应用性。欲了解更多信息,请访问:www.veronapharma.com。 

关于优锐医药

优锐是一家位于上海,处于后期临床阶段的生物制药公司,专注于全球创新疗法的引入、开发和商业化,致力于解决中国和其他新兴亚太市场未满足的重要医疗需求。其世界一流的临床和监管团队、富有远见的商业发展策略和综合性商业化平台使优锐能够不断加快创新疗法在患者中的普及。自2014年成立以来,优锐已经组建了一个针对呼吸系统、疼痛和缺铁性贫血的优质临床阶段候选药物管线。公司根据未满足的医疗需求的严重程度、高危患者群体的规模以及全球创新产品的涌现,锁定了这些治疗领域。

前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性声明。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的声明应被视为前瞻性声明,包括但不限于与优锐的合作协议中提及的里程碑付款、特许权费用及其他财务条款,我们及优锐将Ensifentrine产品引入中国的能力,优锐向国家药品监督管理局提交临床试验申请的时间点并开始在中国进行治疗COPD的临床试验,及Ensifentrine在治疗COPD、囊性纤维化、哮喘和其他呼吸系统疾病方面的潜力。

这些前瞻性声明是基于管理层目前的预期。这些陈述既不是承诺也不是保证,但包括已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性声明所表达或暗示的预期有实质性的差异。这些因素包括但不限于以下方面:我们的经营历史有限;我们需要额外的资金来完成Ensifentrine的开发和商业化,而这些资金可能无法获得,这可能迫使我们推迟、减少或取消我们的开发或商业化努力;我们的业务依赖于Ensifentrine的成功,这是我们唯一正在开发的候选产品;国际业务涉及的经济、政治、监管和其他风险;临床药物开发过程漫长而昂贵,其结果不确定。与Ensifentrine有关的严重不良、不理想或不可接受的副作用,这可能对我们开发Ensifentrine或将其商业化的能力产生不利影响;入组病人的潜在延误,这可能对我们的研发工作和临床试验的完成产生不利影响;我们可能无法成功开发Ensifentrine的多种适应症;我们在多个主要医药市场获得Ensifentrine批准和商业化的能力。我们的雇员、顾问、主要研究人员和第三方服务供应商的不当行为或其他不正当行为;我们未来的增长和竞争能力取决于能否留住我们的关键人员和招募更多的合格人员;我们的中期数据和最终数据之间的重大差异;我们对第三方的依赖,包括临床研究机构、临床研究人员、制造商和供应商,以及与这些各方成功开发Ensifentrine和商业化的能力有关的风险。与涵盖Ensifentrine的专利有关的诉讼,以及我们的专利被认定为无效或不可执行的可能性;我们的税率变化、某些税收抵免或减免的不可用性或面临额外的税务责任或评估可能会影响我们的盈利能力,税务机关的审计可能会导致以前时期的额外税收支付;以及我们对自然灾害、全球经济因素和其他意外事件的脆弱性,包括像COVID-19大流行病这样的卫生流行病或大流行病,这已经并可能继续对我们的业务产生不利影响。这些因素以及我们截至2020年12月31日的10-K表年报中 "风险因素 "标题下的其他重要因素,可能导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性声明所表明的结果有实质性差异。任何此类前瞻性声明都代表管理层在本新闻稿发布之日的预期。虽然我们可能选择在未来某个时间更新此类前瞻性声明,但我们不承担任何义务,即使后续事件导致我们的观点发生变化。这些前瞻性声明不应作为代表我们在本新闻稿发布日期之后任何日期的观点而加以依赖。

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