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上海2024å¹´4月29æ—¥ /新闻稿网 - Xinwengao.com/ — 2024å¹´4月26日，å¤å®æ±‰éœ–（2696.HK）宣布，公å¸å•†åŠ¡åˆä½œä¼™ä¼´Accord BioPharma Inc.（Intas美国åå…¬å¸ï¼Œ"Accord"）于近日收到美国食å“è¯å“监ç£ç®¡ç†å±€ï¼ˆFDA）通知，由å¤å®æ±‰éœ–è‡ªä¸»ç ”å‘ã€ç”Ÿäº§çš„曲妥ç å•æŠ—生物类似è¯HERCESSI
（HLX02，ä¸å›½å•†å“å：汉曲优® ，欧洲商å“å：Zercepac®ï¼‰èŽ·ç¾Žå›½æ‰¹å‡†ä¸Šå¸‚ï¼Œç”¨äºŽè¾…åŠ©æ²»ç–—äººè¡¨çš®ç”Ÿé•¿å› åå—体-2（HER2）过表达的乳腺癌ã€HER2过表达的转移性乳腺癌，以åŠHER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。汉曲优®æ˜¯åœ¨ä¸å›½ã€æ¬§ç›Ÿã€ç¾Žå›½èŽ·æ‰¹çš„"ä¸å›½ç±"å•æŠ—生物类似è¯ï¼Œæ¤å‰å·²äºŽ2020å¹´7月åŠ8月先åŽèŽ·å¾—欧盟委员会与ä¸å›½å›½å®¶è¯ç›‘局（NMPA）批准上市。
å¤å®æ±‰éœ–执行董事ã€é¦–å¸æ‰§è¡Œå®˜å…¼é¦–å¸è´¢åŠ¡å®˜æœ±ä¿Šå…ˆç”Ÿè¡¨ç¤ºï¼Œæ±‰æ›²ä¼˜®æ˜¯å¤å®æ±‰éœ–ä¸¥æ ¼æŒ‰ç…§ä¸å›½ã€æ¬§ç›Ÿå’Œç¾Žå›½ç‰ç”Ÿç‰©ç±»ä¼¼è¯æ³•è§„è‡ªä¸»ç ”å‘的曲妥ç å•æŠ—，也是公å¸é¦–个通过FDA批准在美国开展商业化的产å“。以患者为ä¸å¿ƒçš„åˆå¿ƒé©±ä½¿æˆ‘们ä¸æ–探索优质高效ã€æ›´å¯è´Ÿæ‹…å’Œå¯åŠçš„治疗选择，而åšå®šæŽ¨åŠ¨æ±‰æ›²ä¼˜®åœ¨å…¨çƒ40余个市场获批上市，æ£æ˜¯å¤å®æ±‰éœ–å¯¹æ‚£è€…å…³åˆ‡çš„çœŸå®žå›žåº”ã€‚æˆ‘ä»¬æœŸå¾…å°†æ›´å¤šçš„åŒ—ç¾Žæ‚£è€…çº³å…¥æˆ‘ä»¬æƒ åŠçš„范围，让他们能够以更具性价比的方å¼èŽ·å¾—高å“质的生物è¯ã€‚
Intas副董事长兼董事总ç»ç†Binish Chudgar先生表示，Intas首款FDA批准生物类似è¯æ˜¯å…¬å¸ç¾Žå›½åˆ†éƒ¨çš„一项é‡è¦ä¸šåŠ¡æˆå°±ï¼Œè€Œè¿™ä»…仅是一个起点。我们希望å¯ä»¥æž„建最为全é¢çš„生物类似è¯ç»„åˆï¼Œä¸ºæ»¡è¶³æ‚£è€…和医疗æœåŠ¡æ供方的需求，并助力美国医疗系统实现大幅节约。我们的愿景和åˆå¿ƒå§‹ç»ˆå›´ç»•è®©åŒ»ç–—æ›´åŠ å¯è´Ÿæ‹…ï¼Œè€Œè¿™é¡¹èŽ·æ‰¹æ— ç–‘å°†åŠ©æŽ¨æˆ‘ä»¬å®žçŽ°è¿™ä¸€æ„¿æ™¯ï¼Œä¸ºæ²»ç–—è¿‡ç¨‹ä¸æ¶‰åŠçš„å„个关键利益相关方æ供更多价值，确ä¿ä»–们能够获得所需的è¯ç‰©ã€‚
Accord美国总è£Chrys Kokino先生表示，我们在美国市场获得批准的首款生物类似è¯HERCESSI，代表了Accord在æå‡æ‚£è€…用è¯æœºé‡ä¸Šè¿ˆå‡ºçš„关键一æ¥ã€‚乳腺癌和胃癌是最常è§çš„癌症类型之一，而癌症治疗常常伴éšç€æ²‰é‡çš„ç»æµŽè´Ÿæ‹…ï¼Œå› æ¤æœ‰å¿…è¦ä¸ºæ‚£è€…æ供更多ç»æµŽå®žæƒ 的治疗选择，例如生物类似è¯ã€‚
秉心而行，以国际å“è´¨æƒ åŠæ›´å¤šæ‚£è€…
乳腺癌是全çƒç¬¬äºŒé«˜å‘肿瘤[1]。æ®ç¾Žå›½ç™Œç—‡å会数æ®æ˜¾ç¤ºï¼Œ2024年美国乳腺癌新å‘病例预计将超过37万例，ä½å±…该国癌症å‘病率第一，并呈现é€å¹´å¢žé•¿çš„æ€åŠ¿[2]。其ä¸ï¼ŒHER2过表达的乳腺癌约å 乳腺癌总数的15%-20%[2]。å¦ä¸€æ–¹é¢ï¼Œèƒƒç™Œæ‚£è€…çš„HER2过表达比率约为12%-23%[3]。曲妥ç å•æŠ—æ£æ˜¯æ²»ç–—HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类è¯ç‰©ã€‚自2020å¹´7月åŠ8月先åŽäºŽæ¬§ç›Ÿå’Œä¸å›½èŽ·æ‰¹ä¸Šå¸‚以æ¥ï¼Œæ±‰æ›²ä¼˜®ï¼ˆç¾Žå›½å•†å“å：HERCESSI, 欧洲商å“å：Zercepac®ï¼‰ç›®å‰å·²æˆåŠŸäºŽè‹±å›½ã€æ³•å›½ã€å¾·å›½ã€ç‘žå£«ã€æ¾³å¤§åˆ©äºšã€èŠ¬å…°ã€è¥¿ç牙ã€é˜¿æ ¹å»·ã€æ²™ç‰¹é˜¿æ‹‰ä¼¯ã€æ³°å›½ç‰è¶…过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲ã€æ¬§æ´²ã€æ‹‰ä¸ç¾Žæ´²ã€åŒ—美洲和大洋洲，并进入ä¸å›½ã€è‹±å›½ã€æ³•å›½å’Œå¾·å›½ç‰å¤šä¸ªå›½å®¶çš„医ä¿ç›®å½•ã€‚截至目å‰ï¼Œæ±‰æ›²ä¼˜®ï¼ˆç¾Žå›½å•†å“å：HERCESSI, 欧洲商å“å：Zercepac®ï¼‰å·²æƒ åŠé€¾18万å患者。
æ¤æ¬¡FDA批准主è¦åŸºäºŽå¤å®æ±‰éœ–递交的全é¢çš„分æžç»“æžœã€ä¸´åºŠå‰åŠä¸´åºŠç ”究数æ®ã€‚å¤å®æ±‰éœ–针对汉曲优®ï¼ˆç¾Žå›½å•†å“å：HERCESSI, 欧洲商å“å：Zercepac® ï¼‰å¼€å±•äº†ä¸€ç³»åˆ—çš„å¤´å¯¹å¤´æ¯”å¯¹ç ”ç©¶ï¼ŒåŒ…æ‹¬è´¨é‡å¯¹æ¯”ç ”ç©¶ã€ä¸´åºŠI期和国际多ä¸å¿ƒä¸´åºŠIIIæœŸç ”ç©¶ç‰ã€‚这些数æ®å……分è¯æ˜Žäº†æ±‰æ›²ä¼˜® （美国商å“å：HERCESSI, 欧洲商å“å：Zercepac®ï¼‰ä¸ŽåŽŸç ”曲妥ç å•æŠ—在质é‡ã€å®‰å…¨æ€§å’Œæœ‰æ•ˆæ€§æ–¹é¢é«˜åº¦ç›¸ä¼¼ã€‚
矢志ä¸æ¸ï¼Œä»¥æœ€é«˜æ ‡å‡†è·µè¡Œæ±‰éœ–å“è´¨
汉曲优®ï¼ˆç¾Žå›½å•†å“å：HERCESSI，欧洲商å“å：Zercepac®ï¼‰å¤šæ¬¡èŽ·å¾—国际æƒå¨è¯ç›‘机构的认å¯ï¼Œä¹Ÿå¾—益于å¤å®æ±‰éœ–长期对产å“è´¨é‡çš„ä¸¥æ ¼è¦æ±‚。2023年，汉曲优®ï¼ˆç¾Žå›½å•†å“å：HERCESSI, 欧洲商å“å：Zercepac®ï¼‰ç›¸å…³ç”Ÿäº§åœºåœ°å’Œè®¾æ–½æŽ¥å—并顺利通过美国FDA的批准å‰æ£€æŸ¥ï¼ˆPre-license Inspection, PLI）。这是继ä¸å›½å’Œæ¬§ç›Ÿè¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范（GMP）认è¯åŽå¤å®æ±‰éœ–å†èŽ·å›½é™…认å¯ï¼Œæˆä¸ºé€šè¿‡ä¸å›½ã€æ¬§ç›Ÿã€ç¾Žå›½GMP认è¯çš„è‡ªä¸»ç ”å‘和生产抗体è¯ç‰©çš„生物制è¯ä¼ä¸šã€‚
å¤å®æ±‰éœ–现已建立一套符åˆå›½é™…è´¨é‡æ ‡å‡†çš„è´¨é‡ç®¡ç†ä½“ç³»ï¼Œè¦†ç›–ä»Žé¡¹ç›®ç ”å‘到物料管ç†ã€äº§å“生产ã€è´¨é‡æŽ§åˆ¶ã€äº§å“供应链管ç†ä»¥åŠäº§å“上市åŽè·Ÿè¸ªçš„全生命周期。公å¸å»ºæœ‰å¾æ±‡åŸºåœ°ã€æ¾æ±ŸåŸºåœ°ï¼ˆä¸€ï¼‰åŠæ¾æ±ŸåŸºåœ°ï¼ˆäºŒï¼‰ä¸‰ä¸ªç”Ÿäº§åŸºåœ°ï¼ŒçŽ°æœ‰å•†ä¸šåŒ–总产能已达48,000å‡ï¼Œå®žçŽ°å…¨çƒäº§å“常æ€åŒ–供应，全é¢è¦†ç›–ä¸å›½ã€ä¸œå—亚ã€æ¬§æ´²åŠæ‹‰ä¸ç¾Žæ´²ã€‚æ¤å‰ï¼Œå…¬å¸å•†ä¸šåŒ–生产基地åŠé…套的质é‡ç®¡ç†ä½“系已通过ä¸å›½å›½å®¶è¯ç›‘å±€ã€æ¬§æ´²è¯å“管ç†å±€ï¼ˆEMA）ã€ç¾Žå›½é£Ÿè¯ç›‘局（FDA）ã€æ¬§ç›Ÿè´¨é‡å—æƒäººï¼ˆQP）以åŠå…¬å¸å›½é™…商业åˆä½œä¼™ä¼´è¿›è¡Œçš„å¤šé¡¹å®žåœ°æ ¸æŸ¥åŠå®¡è®¡ï¼ŒèŽ·å¾—ä¸å›½ã€æ¬§ç›Ÿå’Œç¾Žå›½GMP认è¯ã€‚
围绕汉曲优®ï¼Œå¤å®æ±‰éœ–å‰çž»æ€§åœ°å¼€å±•äº†å›½é™…商业化布局，积æžå¼€æ‹“海外市场，æºæ‰‹å…¨çƒå•†ä¸šåˆä½œä¼™ä¼´Accordã€Abbottã€Eurofarmaå’ŒEleaç‰å›½é™…一æµçš„生物制è¯ä¼ä¸šï¼Œå…¨é¢å¸ƒå±€ç¾Žå›½ã€åŠ 拿大ã€æ¬§æ´²ä»¥åŠä¼—多新兴国家市场，覆盖全çƒçº¦100个国家和地区。éšç€æ±‰æ›²ä¼˜®ä¸æ–拓展到更广阔市场，å¤å®æ±‰éœ–å°†åŠ é€Ÿä¸ºå…¨çƒæ‚£è€…æä¾›å¯è´Ÿæ‹…的高å“质生物è¯ã€‚
ã€å‚考文献】
[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [29 January 2024][2] American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2024. Atlanta: American Cancer Society; 2024.[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines® ) for Gastric Cancer V.3.2023
关于å¤å®æ±‰éœ–
å¤å®æ±‰éœ–（2696.HK）是一家国际化的创新生物制è¯å…¬å¸ï¼Œè‡´åŠ›äºŽä¸ºå…¨çƒæ‚£è€…æä¾›å¯è´Ÿæ‹…的高å“质生物è¯ï¼Œäº§å“覆盖肿瘤ã€è‡ªèº«å…疫疾病ã€çœ¼ç§‘疾病ç‰é¢†åŸŸï¼Œå·²åœ¨ä¸å›½ä¸Šå¸‚5款产å“，在国际上市2款产å“，19项适应症获批，6个上市申请分别获ä¸å›½è¯ç›‘局和欧盟EMAå—ç†ã€‚自2010å¹´æˆç«‹ä»¥æ¥ï¼Œå¤å®æ±‰éœ–已建æˆä¸€ä½“化生物制è¯å¹³å°ï¼Œé«˜æ•ˆåŠåˆ›æ–°çš„è‡ªä¸»æ ¸å¿ƒèƒ½åŠ›è´¯ç©¿ç ”å‘ã€ç”Ÿäº§åŠå•†ä¸šè¿è¥å…¨äº§ä¸šé“¾ã€‚å…¬å¸å·²å»ºç«‹å®Œå–„高效的全çƒåˆ›æ–°ä¸å¿ƒï¼ŒæŒ‰ç…§å›½é™…è¯å“生产质é‡ç®¡ç†è§„范（GMPï¼‰æ ‡å‡†è¿›è¡Œç”Ÿäº§å’Œè´¨é‡ç®¡æŽ§ï¼Œä¸æ–夯实一体化综åˆç”Ÿäº§å¹³å°ï¼Œå…¶ä¸ï¼Œå…¬å¸å•†ä¸šåŒ–生产基地已相继获得ä¸å›½ã€æ¬§ç›Ÿå’Œç¾Žå›½GMP认è¯ã€‚
å¤å®æ±‰éœ–å‰çž»æ€§å¸ƒå±€äº†ä¸€ä¸ªå¤šå…ƒåŒ–ã€é«˜è´¨é‡çš„产å“管线，涵盖50多个分å，并全é¢æŽ¨è¿›åŸºäºŽè‡ªæœ‰æŠ—PD-1å•æŠ—Hè¯æ±‰æ–¯çŠ¶®çš„肿瘤å…ç–«è”åˆç–—法。继国内首个生物类似è¯æ±‰åˆ©åº·®ï¼ˆåˆ©å¦¥æ˜”å•æŠ—）ã€è‡ªä¸»ç ”å‘çš„ä¸ç¾Žæ¬§ä¸‰åœ°èŽ·æ‰¹å•æŠ—生物类似è¯æ±‰æ›²ä¼˜®ï¼ˆæ›²å¦¥ç å•æŠ—，美国商å“å：HERCESSI，欧洲商å“å：Zercepac®ï¼‰ã€æ±‰è¾¾è¿œ®ï¼ˆé˜¿è¾¾æœ¨å•æŠ—）和汉è´æ³°®ï¼ˆè´ä¼ç å•æŠ—）相继获批上市，创新产å“汉斯状®ï¼ˆæ–¯é²åˆ©å•æŠ—）已获批用于治疗微å«æ˜Ÿé«˜åº¦ä¸ç¨³å®šï¼ˆMSI-H）实体瘤ã€é³žçŠ¶éžå°ç»†èƒžè‚ºç™Œã€å¹¿æ³›æœŸå°ç»†èƒžè‚ºç™Œå’Œé£Ÿç®¡é³žçŠ¶ç»†èƒžç™Œï¼Œå¹¶æˆä¸ºå…¨çƒé¦–个获批一线治疗å°ç»†èƒžè‚ºç™Œçš„抗PD-1å•æŠ—。公å¸äº¦åŒæ¥å°±16个产å“在全çƒèŒƒå›´å†…开展30多项临床试验，对外授æƒå…¨é¢è¦†ç›–欧美主æµç”Ÿç‰©è¯å¸‚场和众多新兴市场。